Resumo:

Alerta 4459 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Sistema de Biópsia e Excisão de Mama Atec.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Biópsia e Excisão de Mama Atec. Nome Técnico: Equipamento de Biopsia da Mama. Número de registro ANVISA: 81504790128. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atec Canister. Números de série afetados: 20220024, 20220026, 20230005, 20230001, 20230010.

Problema:

O importador Brazil 3 Business Participações Ltda., inscrito no CNPJ nº 10.515.403/0001-27, sob a AFE 8.14916-4 realizou processo de adequação de rotulagem utilizando dados de registro do produto divergentes com os dados de registro Anvisa ao que se refere a nome do detentor e responsável técnico.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2024 sob responsabilidade da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 26.185.222/0001-10. Endereço: Rua Alice Alem Saad, 855 Sala 2404 - Ribeirão Preto - São Paulo. Tel: (16) 3421.8488. E-mail: regulatorios@passarini.com.br.

Fabricante do produto: Hologic, Inc. - 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA - Estados Unidos.

Recomendações:

Segregar os lotes afetados disponíveis em estoque para que a adequação das etiquetas de nacionalização possa ser feita pelo importador.

Retificação dos dados de rastreabilidade dos lotes já utilizados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4459 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.